La sottoscritta ROCHE S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano - Piazza Durante 11, codice fiscale n.00747170157. titolare della specialità medicinale in oggetto informa della decisione di procedere al ritiro spontaneo dei seguenti lotti della specialità Bi-Euglucon M: 00674, 00679, 00680, 00681, 00682, 00683, 00684, 00685 prodotti da Patheon Italia S.p.A. Infatti i due  lotti 0674 e 0684 hanno evidenziato un valore di fuori specifica (OOS - out of specification) relativamente al test di dissoluzione dei principi attivi Glibenclamide e  Metformina cloridrato durante la stabilità. Dai primi risultati delle verifiche in corso, la causa probabile dell'OOS  è da attribuire al processo di sintesi aggiornato del principio attivo Metformina Cloridrato. Pertanto è stato deciso di ritirare tutti i lotti sopramenzionati che sono stati   fabbricati con la Metfomina cloridrato  prodotta con codesto procedimento di sintesi. Per il prodotto che presenta l’ OOS della dissoluzione in stabilità si escludono implicazioni negative. relativamente alla sicurezza dei pazienti. L’AIFA è già stata informata in merito alla decisione di ritiro dei lotti informiamo inoltre che  cautelativamente manterremo bloccata la distribuzione del suddetto medicinale. E’ escluso che l’interruzione della fornitura di Bi Euglucon M sul mercato abbia conseguenze mediche importanti in quanto sono attualmente registrate ed in commercio analoghe specialità con gli stessi principi attivi e dosaggio. Vi preghiamo pertanto di sospendere n effetto immediato la distribuzione dei lotti in oggetto segnalandovi Che le eventuali giacenze in Vostro possesso potranno essere conferite ad Assinde  seguendo una specifica procedura che vi verrà comunicata a breve da Assinde stessa.