Furto e riciclaggio di farmaci all’estero: aggiornamenti sull’evoluzione del caso Herceptin
Alla luce della segnalazione AIFA del 30 aprile scorso - nella quale, a seguito di verifiche effettuate sui dati del sistema di tracciabilità, si comunicava l’illegalità di tutte le esportazioni delle specialità medicinali MabThera* e Avastin* (titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Roche Registration Limited) effettuate nell’anno 2013 - e, in considerazione del documento formalizzato da Roche in data 16 maggio, gli Stati membri, nel corso delle attività di controllo effettuate, hanno individuato all’interno della catena di approvvigionamento alcuni lotti provenienti dall’Italia e distribuiti illegalmente. Sulla base delle informazioni condivise, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha predisposto un elenco verificato e rivisto da AIFA, nel quale sono indicati, per le due specialità, i numeri dei lotti regolarmente forniti dalla Roche alle strutture sanitarie in Italia e in seguito trafugati, manipolati (almeno in parte) e, quindi, esportati clandestinamente.
Si sottolinea pertanto che, ad eccezione dei prodotti forniti direttamente dalla stessa Roche o da uno degli operatori da questa autorizzati, tutti i lotti di MabThera ed Avastin oggetto di esportazione non possono essere ritenuti né sicuri né efficaci e devono invece essere considerati “falsificati”, conformemente a quanto previsto dalla definizione di farmaco falsificato, contenuta nell’art.1 della Direttiva 2011/62/UE e recepita in Italia dal D. Lgs. n. 219/2006 (art. 1, comma 1, lett. nn-bis).
Qualora i lotti indicati nella lista fossero rinvenuti nel circuito distributivo di uno Stato membro si raccomanda, di mettere in quarantena i prodotti e, nel contempo, di procedere alle necessarie verifiche finalizzate ad identificarne la provenienza.
L’AIFA e i Carabinieri del Nucleo Anti Sofisticazione, con il supporto del Ministero della Salute, stanno controllando la documentazione acquisita, allo scopo di accertare la provenienza ed i canali di fornitura delle specialità medicinali Herceptin, MabThera ed Avastin.
Al momento, dalle segnalazioni pervenute e dalle indagini svolte, non sono emersi elementi che inducano a dubitare della qualità e sicurezza delle confezioni di Herceptin, MabThera ed Avastin presenti nel territorio nazionale.
L’Agenzia, nel ribadire che la salute pubblica occupa una posizione preminente nell’ordine delle tutele garantite dall’ordinamento giuridico e nel confermare il proprio impegno ad effettuare tutte le verifiche necessarie, ritiene indispensabile che tutti gli operatori stabiliti sul territorio nazionale che abbiano registrato transazioni dirette o indirette con uno dei grossisti esteri indicati sul Comunicato 361 del 19 maggio, provvedano a fornire, unitamente alla documentazione loro richiesta, ogni altra informazione utile di cui siano eventualmente in possesso.
Pericoli per la salute
La tutela della salute rappresenta l’obiettivo prioritario di tutte le iniziative intraprese da AIFA, a partire dalla segnalazione riguardante il farmaco Herceptin. A questo proposito è importante rammentare alcune caratteristiche essenziali dei medicinali coinvolti nei traffici illegali.
Herceptin, Mabthera ed Avastin sono anticorpi monoclonali che necessitano di essere conservati in frigorifero per evitare l’alterazione della loro struttura proteica, dalla quale dipende il meccanismo d’azione, ed impedire quindi che il medicinale possa perdere il suo effetto terapeutico.
Sono impiegati in pazienti oncologici la cui sopravvivenza dipende dall’efficacia delle cure che ricevono e, pertanto, laddove si verifichino eventi che provochino una perdita di attività del farmaco dovuta a cattiva conservazione o ne alterino comunque le proprietà, si può andare facilmente incontro a conseguenze gravissime per la salute o per la vita stessa del paziente. Infatti, la sostituzione anche di una sola delle dosi attive con una manomessa, falsificata o non correttamente conservata, impedisce che possano essere fedelmente replicate, in quel determinato paziente, le precise condizioni (dosi, tempi, livelli plasmatici del farmaco) alle quali il medicinale si è dimostrato efficace negli studi clinici.
Chiarimenti in merito al comunicato AIFA del 19 maggio
L’Agenzia, tenuto conto delle numerose richieste pervenute in questi giorni, ritiene opportuno fornire ulteriori chiarimenti sul Comunicato stampa n. 361 del 19 maggio 2014, nel quale è stata riportata la lista degli operatori italiani che, direttamente o indirettamente, avrebbero acquistato da operatori esteri non autorizzati farmaci destinati a successiva esportazione.
In primo luogo si sottolinea come l’inserimento di ciascuna ragione sociale nella lista pubblicata sul portale istituzionale dell’AIFA sia stato effettuato sulla base delle evidenze documentali acquisite nel corso di indagini di polizia giudiziaria e nell’interesse primario della salute pubblica. Si richiama al riguardo quanto dettato dalla normativa vigente la quale, all’art. 142 bis, comma 4,del D.lgs. 219/2006, prevede espressamente che:“Se si ritiene che il medicinale di cui al comma 3 abbia già raggiunto i pazienti, entro 24 ore dalla notifica di allerta rapida sono diramati d'urgenza comunicati pubblici per raggiungere i pazienti medesimi e procedere al ritiro del medicinale presso il loro domicilio. Tali comunicati contengono brevi informazioni sul difetto di qualità o sulla falsificazione, nonché sui rischi connessi per la salute dei pazienti.”
Allo stesso modo è altresì da rimarcare quanto previsto dal Titolo VII del D.lgs. 219/2006 “Distribuzione all’ingrosso e brokeraggio di medicinali, nonché distribuzione di sostanze attive” che, agli articoli 100, 101 e 104 dispone:
Art. 100 - Autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali
1. La distribuzione all'ingrosso di medicinali è subordinata al possesso di un'autorizzazione rilasciata dalla regione o dalla provincia autonoma ovvero dalle altre autorità competenti, individuate dalla legislazione delle regioni o delle province autonome. Tale autorizzazione precisa per quali locali, stabiliti sul loro territorio, è valida.
Art. 101 - Requisiti richiesti per l'ottenimento dell'autorizzazione
1. Per ottenere l'autorizzazione, il richiedente deve soddisfare le condizioni seguenti:
(...)
c) impegnarsi a rispettare gli obblighi cui è soggetto a norma dell'articolo 104.
2. La persona responsabile di cui alla lettera b) del comma 1 deve svolgere la propria attività a carattere continuativo nella sede indicata nell'autorizzazione con un orario compatibile con le necessità derivanti dalle dimensioni dell'attività di distribuzione espletata.
(...)
Art. 104 - Obblighi e facoltà del titolare dell'autorizzazione
1. Il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali è tenuto a:
(...)
b) approvvigionarsi di medicinali unicamente da persone o società che possiedono esse stesse l'autorizzazione ovvero sono esonerate dall'obbligo di possederla ai sensi dell'articolo 100, comma 3; tale obbligo riguarda anche le forniture provenienti da altri Paesi della Comunità europea, compatibilmente con le legislazioni ivi vigenti;
1-bis. Ai fini del comma 1, lettera b), se l'approvvigionamento del medicinale avviene:
a) presso un altro distributore all'ingrosso, i titolari dell'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso devono verificare che il distributore all'ingrosso da cui si sono riforniti rispetta i principi e gli orientamenti sulle
norme di buona distribuzione. Ciò comprende la verifica del possesso di un'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso..
Si segnala che alcuni degli operatori italiani menzionati nel sopra citato comunicato hanno collaborato norme di buona distribuzione. Ciò comprende la verifica del possesso di un'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso..
Si segnala che alcuni degli operatori italiani menzionati nel sopra citato comunicato hanno collaborato fattivamente con l’AIFA e con le Forze di polizia, fornendo tutti i chiarimenti richiesti al fine di verificarne l’effettivo coinvolgimento nella vicenda.
Da quanto già emerso dalle verifiche effettuate in collaborazione da AIFA, Ministero della Salute e NAS, col supporto delle associazioni coinvolte nel progetto del database “furti” (Farmindustria e Asso-Ram), si segnala che i seguenti operatori RISULTANO NON AVER EFFETTUATO ACQUISTI DIRETTAMENTE dagli operatori illegali esteri ma esclusivamente da operatori italiani autorizzati:
• FARMACIA PESCETTO DI PESCETTO MARCO - Via Ungaretti 6, 16157 Genova, VAT 02620880100;
• FARMACIA PESCETTO - Via Sardorella 109 B, 16162 Genova, VAT 00262010101;
• FARMALIP S.r.l. - Via XX Settembre, 21, 62022 Castelraimondo, Macerata, VAT 01660340439;
• LINK PHARM S.R.L. A SOCIO UNICO - Via Trattati Di Roma 60, 40055 Castenaso, Bologna, VAT 02044301204.
Per quanto riguarda la posizione della "Farmacia dott. Grelloni Graziano" (erroneamente indicata nel comunicato del 19 maggio come “Grelloni Ingrosso Farmaceutici") si precisa che l’interessato ha provveduto a chiedere rettifica di quanto dallo stesso indicato nel sistema di tracciabilità del Ministero della salute, correggendo una propria precedente dichiarazione formale relativa all’acquisto del farmaco Herceptin. Alla luce della correzione, si conferma che “Farmacia dott. Grelloni Graziano” risulta non aver effettuato acquisti di farmaci di provenienza sospetta.
Infine, si ritiene di dover esprimere un ringraziamento a tutti gli operatori sopra elencati e agli altri che hanno tempestivamente provveduto a fornire quanto richiesto, nonché a tutti coloro che, in un settore importante come quello farmaceutico, svolgono la propria attività all’insegna dell’onestà, tenendo ben presente che la rilevanza di un farmaco non è rappresentata dal solo valore commerciale ma soprattutto da quello etico e terapeutico.
Alla luce dei risultati degli accertamenti, l’AIFA procederà alla revisione dell’elenco degli operatori indicati nella lista diffusa, ponendo in evidenza le eventuali rettifiche apportate.
Segnalazioni
Per i gravi risvolti sulla salute pubblica emersi nel corso delle indagini avviate sul caso Herceptin, preme evidenziare l’importanza di un sistema di scambio e condivisione di informazioni fra tutti gli operatori del settore farmaceutico e sanitario, che consenta la pianificazione tempestiva sia di interventi mirati in situazioni caratterizzate da profili di illegalità che la definizione di adeguate strategie di prevenzione.
AIFA invita dunque tutte le strutture sanitarie italiane a segnalare all’indirizzo e-mail medicrime@aifa.gov.it gli eventuali episodi di furto di medicinali e ogni altra informazione utile al riguardo.
A partire dal database “furti”, creato in collaborazione con Farmindustria ed ASSO-RAM nel settembre 2013 e gestito da AIFA, l’obiettivo è l’integrazione dei dati comunicati dalle oltre 30 aziende aderenti all’iniziativa con quelli degli ospedali, rendendo in questo modo possibile la diffusione, a livello europeo, delle informazioni riguardanti le tipologie di farmaci ad elevato rischio in quanto oggetto, presumibilmente, di traffici illegali, al fine ultimo di impedire che terapie inefficaci vengano somministrate ai pazienti.
Al tempo stesso, l’iniziativa di creare un database ad hoc ha lo scopo di organizzare in modo strutturato tutte le informazioni disponibili, in modo tale che l’Autorità giudiziaria e le Forze di polizia, parte attiva dell’iniziativa, possano analizzarle per acquisire elementi utili a ricostruire le origini dei traffici illegali e a definire interventi mirati per il contrasto del fenomeno.
* (farmaco contenente il principio attivo Rituximab, indicato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin e, in associazione, per altre patologie)
* (farmaco contenente il principio attivo Bevacizumab, indicato per il trattamento del carcinoma avanzato dell’intestino crasso e, in associazione, per altre patologie).
Si sottolinea pertanto che, ad eccezione dei prodotti forniti direttamente dalla stessa Roche o da uno degli operatori da questa autorizzati, tutti i lotti di MabThera ed Avastin oggetto di esportazione non possono essere ritenuti né sicuri né efficaci e devono invece essere considerati “falsificati”, conformemente a quanto previsto dalla definizione di farmaco falsificato, contenuta nell’art.1 della Direttiva 2011/62/UE e recepita in Italia dal D. Lgs. n. 219/2006 (art. 1, comma 1, lett. nn-bis).
Qualora i lotti indicati nella lista fossero rinvenuti nel circuito distributivo di uno Stato membro si raccomanda, di mettere in quarantena i prodotti e, nel contempo, di procedere alle necessarie verifiche finalizzate ad identificarne la provenienza.
L’AIFA e i Carabinieri del Nucleo Anti Sofisticazione, con il supporto del Ministero della Salute, stanno controllando la documentazione acquisita, allo scopo di accertare la provenienza ed i canali di fornitura delle specialità medicinali Herceptin, MabThera ed Avastin.
Al momento, dalle segnalazioni pervenute e dalle indagini svolte, non sono emersi elementi che inducano a dubitare della qualità e sicurezza delle confezioni di Herceptin, MabThera ed Avastin presenti nel territorio nazionale.
L’Agenzia, nel ribadire che la salute pubblica occupa una posizione preminente nell’ordine delle tutele garantite dall’ordinamento giuridico e nel confermare il proprio impegno ad effettuare tutte le verifiche necessarie, ritiene indispensabile che tutti gli operatori stabiliti sul territorio nazionale che abbiano registrato transazioni dirette o indirette con uno dei grossisti esteri indicati sul Comunicato 361 del 19 maggio, provvedano a fornire, unitamente alla documentazione loro richiesta, ogni altra informazione utile di cui siano eventualmente in possesso.
Pericoli per la salute
La tutela della salute rappresenta l’obiettivo prioritario di tutte le iniziative intraprese da AIFA, a partire dalla segnalazione riguardante il farmaco Herceptin. A questo proposito è importante rammentare alcune caratteristiche essenziali dei medicinali coinvolti nei traffici illegali.
Herceptin, Mabthera ed Avastin sono anticorpi monoclonali che necessitano di essere conservati in frigorifero per evitare l’alterazione della loro struttura proteica, dalla quale dipende il meccanismo d’azione, ed impedire quindi che il medicinale possa perdere il suo effetto terapeutico.
Sono impiegati in pazienti oncologici la cui sopravvivenza dipende dall’efficacia delle cure che ricevono e, pertanto, laddove si verifichino eventi che provochino una perdita di attività del farmaco dovuta a cattiva conservazione o ne alterino comunque le proprietà, si può andare facilmente incontro a conseguenze gravissime per la salute o per la vita stessa del paziente. Infatti, la sostituzione anche di una sola delle dosi attive con una manomessa, falsificata o non correttamente conservata, impedisce che possano essere fedelmente replicate, in quel determinato paziente, le precise condizioni (dosi, tempi, livelli plasmatici del farmaco) alle quali il medicinale si è dimostrato efficace negli studi clinici.
Chiarimenti in merito al comunicato AIFA del 19 maggio
L’Agenzia, tenuto conto delle numerose richieste pervenute in questi giorni, ritiene opportuno fornire ulteriori chiarimenti sul Comunicato stampa n. 361 del 19 maggio 2014, nel quale è stata riportata la lista degli operatori italiani che, direttamente o indirettamente, avrebbero acquistato da operatori esteri non autorizzati farmaci destinati a successiva esportazione.
In primo luogo si sottolinea come l’inserimento di ciascuna ragione sociale nella lista pubblicata sul portale istituzionale dell’AIFA sia stato effettuato sulla base delle evidenze documentali acquisite nel corso di indagini di polizia giudiziaria e nell’interesse primario della salute pubblica. Si richiama al riguardo quanto dettato dalla normativa vigente la quale, all’art. 142 bis, comma 4,del D.lgs. 219/2006, prevede espressamente che:“Se si ritiene che il medicinale di cui al comma 3 abbia già raggiunto i pazienti, entro 24 ore dalla notifica di allerta rapida sono diramati d'urgenza comunicati pubblici per raggiungere i pazienti medesimi e procedere al ritiro del medicinale presso il loro domicilio. Tali comunicati contengono brevi informazioni sul difetto di qualità o sulla falsificazione, nonché sui rischi connessi per la salute dei pazienti.”
Allo stesso modo è altresì da rimarcare quanto previsto dal Titolo VII del D.lgs. 219/2006 “Distribuzione all’ingrosso e brokeraggio di medicinali, nonché distribuzione di sostanze attive” che, agli articoli 100, 101 e 104 dispone:
Art. 100 - Autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali
1. La distribuzione all'ingrosso di medicinali è subordinata al possesso di un'autorizzazione rilasciata dalla regione o dalla provincia autonoma ovvero dalle altre autorità competenti, individuate dalla legislazione delle regioni o delle province autonome. Tale autorizzazione precisa per quali locali, stabiliti sul loro territorio, è valida.
Art. 101 - Requisiti richiesti per l'ottenimento dell'autorizzazione
1. Per ottenere l'autorizzazione, il richiedente deve soddisfare le condizioni seguenti:
(...)
c) impegnarsi a rispettare gli obblighi cui è soggetto a norma dell'articolo 104.
2. La persona responsabile di cui alla lettera b) del comma 1 deve svolgere la propria attività a carattere continuativo nella sede indicata nell'autorizzazione con un orario compatibile con le necessità derivanti dalle dimensioni dell'attività di distribuzione espletata.
(...)
Art. 104 - Obblighi e facoltà del titolare dell'autorizzazione
1. Il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali è tenuto a:
(...)
b) approvvigionarsi di medicinali unicamente da persone o società che possiedono esse stesse l'autorizzazione ovvero sono esonerate dall'obbligo di possederla ai sensi dell'articolo 100, comma 3; tale obbligo riguarda anche le forniture provenienti da altri Paesi della Comunità europea, compatibilmente con le legislazioni ivi vigenti;
1-bis. Ai fini del comma 1, lettera b), se l'approvvigionamento del medicinale avviene:
a) presso un altro distributore all'ingrosso, i titolari dell'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso devono verificare che il distributore all'ingrosso da cui si sono riforniti rispetta i principi e gli orientamenti sulle
norme di buona distribuzione. Ciò comprende la verifica del possesso di un'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso..
Si segnala che alcuni degli operatori italiani menzionati nel sopra citato comunicato hanno collaborato norme di buona distribuzione. Ciò comprende la verifica del possesso di un'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso..
Si segnala che alcuni degli operatori italiani menzionati nel sopra citato comunicato hanno collaborato fattivamente con l’AIFA e con le Forze di polizia, fornendo tutti i chiarimenti richiesti al fine di verificarne l’effettivo coinvolgimento nella vicenda.
Da quanto già emerso dalle verifiche effettuate in collaborazione da AIFA, Ministero della Salute e NAS, col supporto delle associazioni coinvolte nel progetto del database “furti” (Farmindustria e Asso-Ram), si segnala che i seguenti operatori RISULTANO NON AVER EFFETTUATO ACQUISTI DIRETTAMENTE dagli operatori illegali esteri ma esclusivamente da operatori italiani autorizzati:
• FARMACIA PESCETTO DI PESCETTO MARCO - Via Ungaretti 6, 16157 Genova, VAT 02620880100;
• FARMACIA PESCETTO - Via Sardorella 109 B, 16162 Genova, VAT 00262010101;
• FARMALIP S.r.l. - Via XX Settembre, 21, 62022 Castelraimondo, Macerata, VAT 01660340439;
• LINK PHARM S.R.L. A SOCIO UNICO - Via Trattati Di Roma 60, 40055 Castenaso, Bologna, VAT 02044301204.
Per quanto riguarda la posizione della "Farmacia dott. Grelloni Graziano" (erroneamente indicata nel comunicato del 19 maggio come “Grelloni Ingrosso Farmaceutici") si precisa che l’interessato ha provveduto a chiedere rettifica di quanto dallo stesso indicato nel sistema di tracciabilità del Ministero della salute, correggendo una propria precedente dichiarazione formale relativa all’acquisto del farmaco Herceptin. Alla luce della correzione, si conferma che “Farmacia dott. Grelloni Graziano” risulta non aver effettuato acquisti di farmaci di provenienza sospetta.
Infine, si ritiene di dover esprimere un ringraziamento a tutti gli operatori sopra elencati e agli altri che hanno tempestivamente provveduto a fornire quanto richiesto, nonché a tutti coloro che, in un settore importante come quello farmaceutico, svolgono la propria attività all’insegna dell’onestà, tenendo ben presente che la rilevanza di un farmaco non è rappresentata dal solo valore commerciale ma soprattutto da quello etico e terapeutico.
Alla luce dei risultati degli accertamenti, l’AIFA procederà alla revisione dell’elenco degli operatori indicati nella lista diffusa, ponendo in evidenza le eventuali rettifiche apportate.
Segnalazioni
Per i gravi risvolti sulla salute pubblica emersi nel corso delle indagini avviate sul caso Herceptin, preme evidenziare l’importanza di un sistema di scambio e condivisione di informazioni fra tutti gli operatori del settore farmaceutico e sanitario, che consenta la pianificazione tempestiva sia di interventi mirati in situazioni caratterizzate da profili di illegalità che la definizione di adeguate strategie di prevenzione.
AIFA invita dunque tutte le strutture sanitarie italiane a segnalare all’indirizzo e-mail medicrime@aifa.gov.it gli eventuali episodi di furto di medicinali e ogni altra informazione utile al riguardo.
A partire dal database “furti”, creato in collaborazione con Farmindustria ed ASSO-RAM nel settembre 2013 e gestito da AIFA, l’obiettivo è l’integrazione dei dati comunicati dalle oltre 30 aziende aderenti all’iniziativa con quelli degli ospedali, rendendo in questo modo possibile la diffusione, a livello europeo, delle informazioni riguardanti le tipologie di farmaci ad elevato rischio in quanto oggetto, presumibilmente, di traffici illegali, al fine ultimo di impedire che terapie inefficaci vengano somministrate ai pazienti.
Al tempo stesso, l’iniziativa di creare un database ad hoc ha lo scopo di organizzare in modo strutturato tutte le informazioni disponibili, in modo tale che l’Autorità giudiziaria e le Forze di polizia, parte attiva dell’iniziativa, possano analizzarle per acquisire elementi utili a ricostruire le origini dei traffici illegali e a definire interventi mirati per il contrasto del fenomeno.
* (farmaco contenente il principio attivo Rituximab, indicato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin e, in associazione, per altre patologie)
* (farmaco contenente il principio attivo Bevacizumab, indicato per il trattamento del carcinoma avanzato dell’intestino crasso e, in associazione, per altre patologie).
fonte:
Aifa
 
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