Il mercato dei farmaci contraffatti è in crescita. Le stime indicano che circa l’1% di tutti i farmaci in circolazione nei mercati occidentali (e circa il 10% a livello mondiale) sia falso. La stessa Organizzazione Mondiale della Sanità ritiene che 1 medicinale su 10 commercializzato nei paesi a basso e medio reddito non sia autentico. E le minacce poste dai farmaci contraffatti che entrano nel sistema sanitario e raggiungono i pazienti sono ben note. A causa della globalizzazione e della complessità delle catene di approvvigionamento, ma anche della crescita di Internet e delle farmacie on line, i farmaci del mercato nero sono diventati una grande preoccupazione per l’industria e per chi si occupa delle norme inerenti la salute.

L’Unione Europea e gli Stati Uniti hanno introdotto una legislazione che richiede un sistema elettronico per autenticare i farmaci mentre vengono trasportati attraverso la rete di distribuzione. Tuttavia, c’è chi sostiene che le soluzioni implementabili nella catena di fornitura potranno fare ben poco per prevenire le contraffazioni e proteggere i pazienti. La direttiva sui farmaci falsificati introdotta dalla Commissione europea e la legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento dei farmaci negli Stati Uniti stabiliscono standard per l’identificazione e la tracciabilità dei prodotti farmaceutici destinati al paziente. Le aziende farmaceutiche hanno effettuato investimenti significativi in ​​imballaggi, etichettatura, software e sistemi di monitoraggio elettronico per tracciare i pacchetti di farmaci lungo tutta la catena della logistica.

Benefici per la tracciabilità con la blockchain

A mitigare il problema potrebbe contribuire una tecnologia proveniente dall’esterno del settore, come la blockchain. La blockchain può essere assimilata a un registro delle informazioni utilizzabile per tracciare transazioni di diverso tipo. Le informazioni nella blockchain sono scambiate attraverso una rete peer-to-peer. Ogni blocco di dati viene trasferito a tutti i partecipanti alla rete e, una volta convalidato, è impossibile modificarlo senza cambiarlo nell’intera rete. La capacità della blockchain di monitorare la distribuzione dei prodotti potrebbe essere utile per l’industria farmaceutica al fine di soddisfare i requisiti normativi. Una tecnologia di registro distribuito consente a tutti gli operatori della catena logistica del farmaco, compresi i consumatori e le autorità doganali, di validare un prodotto originale e distinguerlo da un prodotto falso. Ogni volta che viene autorizzata una transazione è registrata su un ‘blocco’, che è uno spazio di archiviazione. La blockchain tiene traccia di queste transazioni, che possono essere successivamente verificate, e il trasferimento dei prodotti farmaceutici potrebbe essere annotato su un registro come transazione. La blockchain potrebbe quindi fornire importanti benefici per la tracciabilità e la corretta gestione della catena di approvvigionamento farmaceutica in relazione a farmaci contraffatti o falsificati, sia dal punto di vista dell’industria farmaceutica e dei diritti di proprietà intellettuale, sia dal punto di vista della salute pubblica.

QR Code e RFID

Con la diffusione degli smartphone, potrebbe essere comodo e utile per un comune cittadino poter determinare se un medicinale è ‘autentico’ attraverso una scansione del codice QR sulla scatola. Una società del Ghana ha sviluppato un codice ‘scratch-off’ che può essere letto tramite un’app mobile in grado di confermare se un farmaco è autentico in meno di 20 secondi. Il codice automatizza una risposta, che indica alle persone se i loro farmaci sono originali o contraffatti.

La serializzazione di massa è un altro modo in cui i produttori cercano di prevenire la diffusione di farmaci contraffatti. Ogni confezione contiene un codice a barre univoco o un identificativo di radiofrequenza (tag RFID) che viene scansionato e inserito in un database online. Successivamente, gli scanner palmari possono abbinare rapidamente un codice seriale con voci autenticate. Nella lotta alla contraffazione sono usati anche QR code creati con nanoparticelle e inchiostro fluorescente non visibili a occhio nudo, ma solo tramite appositi dispositivi.