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Decreto legislativo 19 febbraio 2014 , n. 17

                    IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; 
  Vista  la  direttiva  2011/62/UE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio, dell' 8 giugno 2011, che modifica la direttiva 2001/83/CE,
recante un codice comunitario relativo ai medicinali per  uso  umano,
al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena
di fornitura legale; 
  Vista la legge 6 agosto 2013, n. 96, recante delega al Governo  per
il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di  altri  atti
dell'Unione europea -  Legge  di  delegazione  europea  2013,  ed  in
particolare l'articolo 1 e l'allegato B; 
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni,   recante   attuazione   della   direttiva   92/27/CEE
concernente  l'etichettatura  ed  il   foglietto   illustrativo   dei
medicinali per uso umano; 
  Visto il decreto legislativo 9 aprile 2003,  n.  70,  e  successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2000/31/CE relativa
a   taluni   aspetti   giuridici   dei   servizi    della    societa'
dell'informazione nel mercato interno, con particolare riferimento al
commercio elettronico; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e  successive
modificazioni,  recante  attuazione  della  direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernente i medicinali  per  uso  umano,  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985,  e
successive   modificazioni,   relativa   al   ravvicinamento    delle
disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli  Stati
membri in materia di responsabilita' per danno da prodotti difettosi; 
  Vista la preliminare  deliberazione  del  Consiglio  dei  ministri,
adottata nella riunione del 3 dicembre 2013; 
  Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano,
nella seduta del 16 gennaio 2014; 
  Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni  della  Camera  dei
deputati e del Senato della Repubblica; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri,  adottata  nella
riunione del 14 febbraio 2014; 
  Sulla proposta del Ministro per gli affari europei e  del  Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari  esteri,  della
giustizia,  dell'economia  e  delle  finanze,  del  lavoro  e   delle
politiche sociali e per gli affari regionali e le autonomie; 
 
                              E m a n a 
 
                  il seguente decreto legislativo: 
 
                               Art. 1 
 
                Attuazione della direttiva 2011/62/UE 
 
  1. Al decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  e  successive
modificazioni, recante  "Attuazione  della  direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernente i medicinali  per  uso  umano,  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE",  di  seguito  denominato:  "decreto  legislativo",  sono
apportate le seguenti modifiche: 
    1) all'articolo 1, comma 1: 
      a) dopo la lettera b) sono inserite le seguenti: 
        "b-bis) sostanza attiva:  qualsiasi  sostanza  o  miscela  di
sostanze  destinata  a  essere  utilizzata  nella  produzione  di  un
medicinale e che, se  impiegata  nella  produzione  di  quest'ultimo,
diventa un principio attivo di detto medicinale inteso  a  esercitare
un'azione  farmacologica,  immunologica  o  metabolica  al  fine   di
ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, ovvero a
stabilire una diagnosi medica; 
        b-ter) eccipiente:  qualsiasi  componente  di  un  medicinale
diverso dalla sostanza attiva e dal materiale di imballaggio;"; 
      b) dopo la lettera r) e' inserita la seguente: 
        "r-bis) brokeraggio di  medicinali:  qualsiasi  attivita'  in
relazione alla vendita o all'acquisto  di  medicinali,  ad  eccezione
della distribuzione all'ingrosso, che non include la detenzione e che
consiste nella negoziazione da posizione indipendente e per conto  di
un'altra persona fisica o giuridica;"; 
      c)  alla  lettera  s),  dopo  le  parole:   "   geograficamente
determinato" sono  inserite  le  seguenti:",  nei  limiti  di  cui  i
predetti medicinali siano forniti dai titolari di  AIC,"  e  dopo  le
parole: "su tutto  il  territorio  in  questione"  sono  aggiunte  le
seguenti:  ";  a  tal  fine,  non  possono  essere  sottratti,   alla
distribuzione  e  alla  vendita  per  il  territorio   nazionale,   i
medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al
fine di prevenire o limitare stati  di  carenza  o  indisponibilita',
anche temporanee, sul mercato o  in  assenza  di  valide  alternative
terapeutiche"; 
      d) dopo la lettera nn) e' inserita la seguente: 
        "nn-bis)  medicinale  falsificato:  fatta  eccezione  per   i
prodotti con difetti di qualita' non intenzionali e delle  violazioni
dei diritti di proprieta'  intellettuale,  qualsiasi  medicinale  che
comporta una falsa rappresentazione rispetto a: 
          1)   la   sua   identita',   compresi    l'imballaggio    e
l'etichettatura, la denominazione o la composizione, in  relazione  a
uno qualsiasi dei componenti, compresi gli eccipienti, e il  relativo
dosaggio; 
          2) la sua origine, compresi  il  produttore,  il  paese  di
produzione, il paese di origine  e  il  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio; 
          3) la sua tracciabilita', compresi i registri e i documenti
relativi ai canali di distribuzione utilizzati;"; 
    2) all'articolo 2 sono apportate le seguenti modifiche: 
      a) al comma 1, dopo le parole: "fatto  salvo  il  disposto  del
comma 3" sono aggiunte  le  seguenti:  "e  degli  articoli  52-ter  e
112-bis"; 
      b) il comma 3 e' sostituito dal seguente: 
        "3. I medicinali destinati  unicamente  all'esportazione,  le
sostanze attive, gli eccipienti e i prodotti intermedi, ivi  compresi
i formulati intermedi, i  prodotti  medicinali  sfusi  e  i  prodotti
medicinali parzialmente confezionati,  sono  soggetti  esclusivamente
alle disposizioni del titolo IV."; 
      c) al comma 4, e ovunque ricorrano, le parole:  "materie  prime
farmacologicamente attive" sono sostituite dalle seguenti:  "sostanze
attive"; 
    3) all'articolo 8, comma 3, dopo la lettera i),  e'  inserita  la
seguente: 
      "i-bis)  una  dichiarazione  sottoscritta  del  produttore  del
medicinale di aver verificato il rispetto, da  parte  del  produttore
della sostanza attiva, dei principi e degli orientamenti sulle  norme
di  buona  fabbricazione  eseguendo  delle  verifiche,  conformemente
all'articolo 51, comma 1, lettera e). La  dichiarazione  sottoscritta
contiene il riferimento alla data  della  verifica  e  l'esito  della
verifica a conferma che la produzione e' conforme ai principi e  agli
orientamenti sulle norme di buona fabbricazione;"; 
    4) all'articolo 50, il comma 8 e' sostituito dal seguente: 
      "8.   L'AIFA   inserisce   le   informazioni   relative    alle
autorizzazioni rilasciate, ai  sensi  del  presente  articolo,  nella
banca dati dell'Unione europea, di  cui  all'articolo  53,  comma  9.
L'AIFA  pubblica  sul  proprio  sito  istituzionale  l'elenco   degli
stabilimenti che risultano autorizzati alla produzione e al controllo
di medicinali alla data del 30 giugno di ogni anno."; 
    5) all'articolo 51, comma 1, la lettera e)  e'  sostituita  dalle
seguenti: 
      "e) conformarsi ai principi e alle linee guida sulle  norme  di
buona fabbricazione dei medicinali, di cui al capo  II  del  presente
titolo e alle ulteriori direttive  al  riguardo  emanate  dall'Unione
europea e utilizzare solo sostanze attive prodotte secondo  le  norme
di buona fabbricazione per le sostanze attive e  distribuite  secondo
le linee guida in materia di buona  pratica  di  distribuzione  delle
sostanze attive, in conformita' alle direttive e alle raccomandazioni
dell'Unione europea. A tale  fine,  il  titolare  dell'autorizzazione
alla produzione  del  medicinale  verifica  che  il  produttore  e  i
distributori di sostanze attive si  attengono  alle  norme  di  buona
fabbricazione e alle linee guida  in  materia  di  buona  pratica  di
distribuzione effettuando verifiche presso i siti di produzione e  di
distribuzione del produttore e dei distributori di  sostanze  attive.
Il  titolare  dell'autorizzazione  alla  produzione  del   medicinale
verifica tale conformita' direttamente oppure,  fatta  salva  la  sua
responsabilita' quale prevista dal capo  I,  titolo  IV,  tramite  un
soggetto che agisce per suo conto in base a un contratto. Il titolare
dell'autorizzazione  alla   produzione   del   medicinale,   inoltre,
garantisce che gli eccipienti siano idonei all'impiego nei medicinali
accertando quali siano le norme di buona  fabbricazione  appropriate,
sulla base di una valutazione formale  del  rischio,  in  conformita'
alle linee direttrici di  cui  al  comma  2  dell'articolo  60.  Tale
valutazione del rischio tiene conto dei requisiti previsti  da  altri
sistemi  di  qualita'  pertinenti,  nonche'   della   provenienza   e
dell'impiego previsto degli eccipienti e di pregressi casi di difetti
di qualita'. Il  titolare  dell'autorizzazione  alla  produzione  del
medicinale   garantisce   che   le   appropriate   norme   di   buona
fabbricazione, cosi' accertate, siano applicate e documenta le misure
applicate per gli eccipienti; 
      e-bis)  informare   immediatamente   l'AIFA   e   il   titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  qualora   ottenga
informazioni secondo  cui  i  medicinali,  che  rientrano  nella  sua
autorizzazione alla produzione, sono falsificati o  si  sospetta  che
siano falsificati, a  prescindere  dal  fatto  che  i  medicinali  in
questione  sono  stati  distribuiti  nell'ambito  della   catena   di
fornitura legale o attraverso canali  illegali,  inclusa  la  vendita
illegale mediante i servizi della societa' dell'informazione; 
      e-ter)  verificare  che  i  produttori,  gli  importatori  e  i
distributori da cui riceve le sostanze attive sono registrati  presso
l'autorita' competente se stabiliti sul territorio  nazionale  ovvero
sono  registrati  presso  l'autorita'  competente  se  stabiliti  sul
territorio di altro Stato membro; 
      e-quater)  verificare  l'autenticita'  e  la   qualita'   delle
sostanze attive e degli eccipienti."; 
    6) dopo l'articolo 51, sono inseriti i seguenti: 
      "Art. 51-bis (Controlli sulle sostanze attive). - 1. L'AIFA, il
Ministero della salute, di intesa con l'Agenzia delle  dogane  e  dei
monopoli, le regioni e le province  autonome  secondo  le  rispettive
competenze, in conformita'  alle  direttive  e  alle  raccomandazioni
dell'Unione  europea,  adottano  le  opportune  misure   e   vigilano
affinche'  la  produzione,  l'importazione  e  la  distribuzione  sul
territorio nazionale  delle  sostanze  attive,  ivi  comprese  quelle
destinate  all'esportazione,  sono  conformi  alle  norme  di   buona
fabbricazione e alle linee guida  in  materia  di  buona  pratica  di
distribuzione delle sostanze attive. 
  2. Le sostanze attive sono importate solo se sono soddisfatte tutte
le seguenti condizioni: 
    a) sono state prodotte secondo le norme di  buona  fabbricazione,
ai sensi dell'articolo 60, comma 1; 
    b)  sono  accompagnate  da   una   dichiarazione   dell'autorita'
competente del paese terzo esportatore che fa salvi gli  obblighi  di
cui agli articoli 8 e 51, comma 1, lettera e), attestante che: 
      1) gli standard, previsti  da  norme  di  buona  fabbricazione,
applicabili agli impianti che producono la sostanza attiva esportata,
sono almeno equivalenti a quelli stabiliti dal comma 1  dell'articolo
60; 
      2) gli impianti  di  produzione  interessati  sono  soggetti  a
controlli periodici,  rigorosi  e  trasparenti  e  a  un'applicazione
efficace delle  norme  di  buona  fabbricazione,  comprese  ispezioni
ripetute e senza preavviso,  tali  da  assicurare  una  tutela  della
salute pubblica almeno  equivalente  a  quella  prevista  nell'Unione
europea. 
  3. In caso di constatazione di non conformita' alle  condizioni  di
cui  al  comma   2,   le   relative   informazioni   sono   trasmesse
tempestivamente dal paese terzo esportatore all'Unione europea. 
  4. Le prescrizioni di cui al comma 2, lettera b), non si  applicano
se il  paese  esportatore  figura  nell'elenco  di  cui  all'articolo
111-ter della direttiva 2001/83/CE. 
  5.   Eccezionalmente   e   ove   necessario   per   assicurare   la
disponibilita' di medicinali, se un impianto  di  produzione  di  una
sostanza attiva destinata all'esportazione e'  stato  ispezionato  da
uno Stato membro o da uno Stato terzo con il quale vige un accordo di
mutuo riconoscimento relativo  alle  ispezioni  di  cui  al  presente
Titolo ed e' risultato conforme ai principi e agli orientamenti sulle
norme di buona fabbricazione di cui all'articolo 60, comma 1,  l'AIFA
puo' derogare alle prescrizioni di cui al comma 2, lettera b), per un
periodo non superiore alla validita'  del  certificato  di  norme  di
buona  fabbricazione.  L'AIFA,  quando  si  avvale  di  tale  deroga,
effettua una comunicazione alla Commissione europea. 
  Art. 51-ter (Bollini farmaceutici). - 1. I bollini farmaceutici, di
seguito denominati: "bollini", di cui all'articolo 5-bis del  decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e  all'articolo  73,  comma  1,
lettera  p-bis),  sono  rimossi   od   occultati,   completamente   o
parzialmente, solo se sono soddisfatte le seguenti condizioni: 
    a) il  titolare  dell'autorizzazione  alla  produzione  verifica,
prima di rimuovere od occultare  completamente  o  parzialmente  tali
bollini, che il medicinale in questione e' autentico e non  e'  stato
manomesso; 
    b) il titolare dell'autorizzazione alla  produzione  si  conforma
all'articolo 73, comma 1, lettera p-bis),  sostituendo  tali  bollini
con  bollini   equivalenti   per   la   verifica   dell'autenticita',
dell'identificazione e per fornire la prova  della  manomissione  del
medicinale.  Tale  sostituzione  e'  effettuata   senza   aprire   il
confezionamento primario quale  definito  all'articolo  1,  comma  1,
lettera bb). I bollini si considerano equivalenti se sono conformi ai
requisiti  stabiliti  negli   atti   delegati   adottati   ai   sensi
dell'articolo 54-bis, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e  sono
parimenti efficaci per  consentire  la  verifica  di  autenticita'  e
l'identificazione del medicinale, nonche' per fornire la prova  della
manomissione del medicinale; 
    c) la sostituzione dei bollini e' effettuata in conformita'  alle
norme  di  buona  fabbricazione  dei  medicinali  applicabili  ed  e'
soggetta alla supervisione dell'AIFA. 
  2. Il titolare dell'autorizzazione alla produzione  e'  considerato
come produttore e,  pertanto,  ritenuto  responsabile  per  eventuali
danni  nei  casi  e  alle  condizioni   stabilite   nella   direttiva
85/374/CEE."; 
  7) all'articolo 52, comma 8, sono apportate le seguenti modifiche: 
    a) dopo la lettera b), e' inserita la seguente: 
      "b-bis) nel caso di medicinali destinati a  essere  immessi  in
commercio nell'Unione europea, assicura  che  sull'imballaggio  siano
stati apposti i bollini di cui  all'articolo  73,  comma  1,  lettera
p-bis);"; 
    b) la lettera c) e' sostituita dalla seguente: 
      "c) attesta su apposita documentazione  le  operazioni  di  cui
alle lettere a), b) e b-bis);"; 
  8) dopo l'articolo 52, sono inseriti i seguenti: 
    Art. 52-bis (Produzione e importazione di sostanze attive). -  1.
La produzione  di  sostanze  attive  utilizzate  come  materie  prime
farmacologicamente attive,  ad  eccezione  di  quelle  sterili  e  di
origine biologiche che sono autorizzate con la  stessa  modalita'  di
autorizzazione previste per la produzione di medicinali, comprende: 
      a) le fasi di produzione totale e parziale; 
      b) l'importazione di una sostanza attiva, anche utilizzata essa
stessa come materia prima per la produzione  o  estrazione  di  altre
sostanze attive,  come  definito  nell'allegato  I,  parte  I,  punto
3.2.1.1.b); 
      c)  le  varie  operazioni  di  divisione,   confezionamento   o
presentazione che precedono l'incorporazione della materia prima  nel
medicinale,  compresi  il  riconfezionamento  e  la   rietichettatura
effettuati da un distributore all'ingrosso di materie prime. 
  2. I produttori e gli importatori di sostanze attive  stabiliti  in
Italia registrano la loro attivita' presso l'AIFA. 
  3. Il modulo di registrazione deve comprendere almeno  le  seguenti
informazioni: 
    a) il nome o la ragione sociale, la  sede  legale  e  l'indirizzo
dell'officina di produzione; 
    b) le sostanze attive da produrre o importare; 
    c) la documentazione inerente ai particolari relativi ai locali e
alle attrezzature tecniche per la loro attivita'; 
    d) il nominativo e il curriculum vitae della persona qualificata. 
  4.  I  soggetti  di  cui  al  comma  2  trasmettono  il  modulo  di
registrazione all'AIFA almeno sessanta giorni  prima  dell'inizio  di
attivita'.  L'AIFA,  in  base  alla  valutazione  del  rischio,  puo'
decidere  di  effettuare  un'ispezione  entro  sessanta  giorni   dal
ricevimento del modulo  di  registrazione  dandone  comunicazione  al
richiedente entro il medesimo termine. In tale  caso  l'ispezione  e'
effettuata nei successivi sessanta  giorni  e  l'attivita'  non  puo'
essere avviata prima di trenta giorni  dall'ispezione  stessa.  Resta
comunque fermo il potere dell'AIFA di effettuare ispezioni anche dopo
l'avvio dell'attivita'. 
  5. L'AIFA, in  caso  di  accertata  carenza  dei  requisiti  e  dei
presupposti di cui al comma 3, puo', nel termine di cui al secondo  e
terzo periodo  del  comma  4,  chiedere  ulteriore  documentazione  o
adottare  motivati   provvedimenti   di   divieto   di   prosecuzione
dell'attivita' e di rimozione degli effetti della stessa. 
  6. I soggetti di cui al comma 2 trasmettono annualmente all'AIFA un
elenco delle modifiche non essenziali intervenute in  relazione  alle
informazioni fornite nel modulo di cui al comma 3. 
  7. Qualsiasi modifica essenziale che possa incidere sulla  qualita'
o  sulla  sicurezza  delle  sostanze  attive  prodotte,  importate  o
distribuite  deve  essere  immediatamente  notificata.  L'AIFA  entro
sessanta giorni dal ricevimento del modulo di notifica puo'  chiedere
la documentazione a supporto della modifica o decidere di  effettuare
un'ispezione ai sensi del comma 4. 
  8.  L'AIFA  inserisce  nella  banca  dati  dell'Unione  europea  le
informazioni relative ai produttori e agli  importatori  di  sostanze
attive  e  pubblica  sul  proprio  sito  istituzionale  l'elenco  dei
soggetti che risultano registrati alla produzione, all'importazione e
al controllo di sostanze attive alla data del 30 giugno di ogni anno. 
  9. In via transitoria, fino alla data di validita' del  certificato
GMP (Good Manufacturing Practice), i produttori e gli importatori  di
sostanze attive che alla data  di  entrata  in  vigore  del  presente
decreto sono in possesso di tale certificazione, sino  alla  scadenza
della validita' del predetto  certificato,  non  sono  soggetti  alle
disposizioni del presente articolo. Entro 60 giorni dalla scadenza di
validita' del certificato, i produttori e gli importatori di sostanze
attive devono  registrare  la  loro  attivita'  ai  sensi  di  quanto
previsto dal presente articolo. 
  Art. 52-ter (Controlli su medicinali in transito). - 1. Fatte salve
le previsioni di cui all'articolo 2, comma 1 e di cui al titolo  VII,
il Ministero della salute e l'AIFA,  attraverso  i  protocolli  e  le
iniziative di collaborazione in essere con l'Agenzia delle  dogane  e
dei  monopoli,  adottano,  in  conformita'  alle  direttive  e   alle
raccomandazioni dell'Unione europea, inclusi i  regolamenti  doganali
vigenti, le misure necessarie per evitare che entrino in circolazione
medicinali introdotti in Italia ma non destinati a essere immessi ivi
in commercio, se sussistono motivi  sufficienti  per  sospettare  che
tali prodotti sono falsificati."; 
  9) all'articolo 53 sono apportate le seguenti modifiche: 
    a) la rubrica e' sostituita dalla seguente:  "Accertamenti  sulla
produzione di medicinali, sostanze attive ed eccipienti"; 
    b) il comma 1 e' sostituito dai seguenti: 
      "1. L'AIFA,  in  cooperazione  con  l'EMA,  assicura,  mediante
ispezioni, anche senza preavviso, che tutte le disposizioni normative
sui medicinali siano rispettate. A tale scopo, ove opportuno,  l'AIFA
puo' chiedere ad un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali
o a un laboratorio designato a tal fine, di effettuare  controlli  su
campioni. Tale cooperazione consiste in scambi  di  informazioni  con
l'EMA sia sulle ispezioni programmate sia sulle  ispezioni  che  sono
gia' state condotte. L'AIFA coopera con gli Stati membri e l'EMA  nel
coordinamento delle ispezioni nei paesi terzi. Le ispezioni includono
quelle di cui ai commi da 1-bis a  1-sexies,  senza  tuttavia  essere
limitate a esse. L'AIFA puo': 
        a) procedere ad ispezioni negli  stabilimenti  e  nei  locali
dove si effettuano la  produzione,  l'importazione,  il  controllo  e
l'immagazzinamento dei  medicinali,  delle  sostanze  attive  e,  ove
necessario, degli eccipienti, nonche' dei laboratori  incaricati  dal
titolare  dell'autorizzazione  alla  produzione  dell'esecuzione  dei
controlli a norma dell'articolo 30, comma 2; 
        b) prelevare campioni di medicinali e, se del caso, di  altre
sostanze  necessarie  alle  analisi  anche  ai  fini  di   un'analisi
indipendente da parte dell'Istituto superiore di sanita' o  da  parte
di un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro; 
        c) esaminare e, se necessario, acquisire  copia  di  tutti  i
documenti relativi all'oggetto delle ispezioni. 
      1-bis. L'AIFA effettua ispezioni ripetute periodicamente presso
i produttori di medicinali stabiliti in Italia o in paesi terzi anche
senza preavviso. 
      1-ter. L'AIFA dispone di un sistema di supervisione che include
le ispezioni, effettuate con una frequenza  appropriata  in  funzione
dei rischi, anche senza preavviso, presso i  locali  dei  produttori,
degli importatori o,  se  del  caso,  dei  distributori  di  sostanze
attive, stabiliti sul territorio nazionale e un follow-up efficace di
tali  ispezioni.  L'AIFA,  se  ritiene  che  sussistono  motivi   per
sospettare che non  sono  rispettate  le  disposizioni  previste  dal
presente decreto, inclusi i principi e gli orientamenti  sulle  norme
di buona fabbricazione, di cui agli articoli 51, comma 1, lettera e),
e 60,  nonche'  le  linee  guida  in  materia  di  buona  pratica  di
distribuzione delle sostanze attive di cui all'articolo 51, comma  1,
e all'articolo 110, comma 1, puo'  procedere  a  ispezioni  presso  i
locali di: 
        a) produttori e, se del caso,  di  distributori  di  sostanze
attive stabiliti in paesi terzi; 
        b) produttori o importatori di eccipienti. 
      1-quater. Le ispezioni di cui ai commi 1-bis  e  1-ter  possono
anche essere effettuate nell'Unione europea  e  nei  paesi  terzi  su
richiesta di uno Stato membro, della Commissione europea o dell'EMA. 
      1-quinquies.  Le  ispezioni  possono  essere  effettuate  anche
presso i locali dei titolari dell'AIC e dei broker di medicinali. 
      1-sexies. L'AIFA puo' procedere all'ispezione di un  produttore
di materie prime anche su specifica richiesta del medesimo. 
      1-septies.  Le  ispezioni  sono  effettuate  secondo  le  linee
direttrici di cui all'articolo 53-bis."; 
    c) il comma 7 e' sostituito dai seguenti: 
      "7. Dopo ogni ispezione, l'AIFA redige  un  verbale  contenente
l'esito dell'ispezione, in cui si riporta se il soggetto  ispezionato
rispetta  i  principi  e  le  linee  guida  delle  norme   di   buona
fabbricazione, di cui al capo II del presente  titolo,  e  successivi
aggiornamenti comunitari. Il contenuto del verbale e'  comunicato  al
soggetto ispezionato. Prima di adottare i provvedimenti successivi  a
tale  verbale  e'  data  al  soggetto  ispezionato   interessato   la
possibilita' di presentare osservazioni. 
      7-bis. Fatti  salvi  gli  accordi  eventualmente  conclusi  tra
l'Unione europea e i paesi terzi, l'AIFA o un altro Stato membro,  la
Commissione o l'EMA possono chiedere a un produttore stabilito in  un
paese  terzo  di  sottoporsi  all'ispezione  di   cui   al   presente
articolo."; 
    d) dopo il comma 8 e' inserito il seguente: 
      "8-bis. Se  le  ispezioni  sono  effettuate  nell'ambito  della
procedura di certificazione di conformita' con  le  monografie  della
Farmacopea europea, e' redatto un certificato."; 
    e) il comma 9 e' sostituito dal seguente: 
      "9. L'AIFA inserisce i certificati di conformita' alle norme di
buona fabbricazione, rilasciati in una banca dati dell'Unione europea
gestita  dall'EMA,   per   conto   dell'Unione   europea.   A   norma
dell'articolo 52-bis, comma 7,  l'AIFA  inserisce  nella  banca  dati
dell'Unione europea le informazioni relative  ai  produttori  e  agli
importatori di sostanze attive.  La  banca  dati  e'  accessibile  al
pubblico."; 
      10) dopo l'articolo 53 e' inserito il seguente: 
        "Art. 53-bis (Aggiornamenti su  ispezioni,  autorizzazioni  e
certificati). - 1. Le ispezioni di cui all'articolo 53 si svolgono in
conformita'  alle  direttive  ed   alle   linee   guida   dettagliate
dell'Unione europea, di  cui  all'articolo  111-bis  della  direttiva
2001/83/CE. 
  2. L'AIFA, in cooperazione con  l'EMA,  definisce  la  forma  e  il
contenuto dell'autorizzazione di cui all'articolo 50,  comma  1,  dei
verbali di cui all'articolo 53, comma 7, nonche' dei  certificati  di
norme di buona fabbricazione di cui all'articolo 53, comma 8."; 
      11) i commi 2 e 3 dell'articolo 54 sono abrogati; 
      12) l'articolo 60 e' sostituito dal seguente: 
        "Art. 60 (Linee guida  europee).  -  1.  Per  interpretare  i
principi e le linee guida  delle  norme  di  buona  fabbricazione,  i
produttori e gli importatori di medicinali e  sostanze  attive  e  le
autorita' competenti tengono conto delle linee guida  dettagliate  di
cui all'articolo 47 della direttiva 2001/83/CE. 
  2. I  produttori  e  le  autorita'  competenti  per  effettuare  la
valutazione formale del rischio, in base alla quale  accertare  quali
siano le norme di buona fabbricazione appropriate per gli  eccipienti
di cui all'articolo 51, comma 1,  lettera  e),  tengono  conto  delle
linee guida  dettagliate  di  cui  all'articolo  47  della  direttiva
2001/83/CE."; 
      13) all'articolo 73 sono apportate le seguenti modifiche: 
        a) al comma 1, alinea,  dopo  la  parola  "indicazioni"  sono
inserite le seguenti: "e gli strumenti"; 
        b) al comma 1, dopo la lettera p), e' inserita la seguente: 
          "p-bis) per i medicinali, diversi dai radiofarmaci, di  cui
all'articolo  73-bis,  commi  1  e  2,  bollini,  che  consentono  ai
distributori all'ingrosso e ai soggetti autorizzati o  legittimati  a
fornire medicinali al  pubblico,  di  verificare  l'autenticita'  del
medicinale e  di  identificare  le  singole  confezioni,  nonche'  un
dispositivo che permette di controllare se l'imballaggio  esterno  e'
stato manomesso, in conformita' alle direttive e alle raccomandazioni
dell'Unione europea;"; 
        c) al comma 1, dopo la lettera s), e' aggiunta la seguente: 
          "  s-bis)  l'autenticita'  e  l'identificazione  ai   sensi
dell'articolo 73-bis, commi 4 e 5."; 
        d) al comma  3  le  parole:  "Le  disposizioni  del  presente
articolo" sono sostituite dalle seguenti:"Fino a  sei  anni  dopo  la
data di applicazione degli atti delegati di cui all'articolo  54-bis,
paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, le disposizioni del presente
articolo"; 
      14) dopo l'articolo 73 e' inserito il seguente: 
        "Art. 73-bis (Medicinali soggetti a bollinatura). - 1.  Fatto
salvo  quanto  previsto  dall'articolo  73,  comma  3,  i  medicinali
soggetti a prescrizione presentano i bollini di cui all'articolo  73,
comma  1,  lettera  p-bis),  a  meno  che  non  figurino  nell'elenco
compilato secondo la procedura di cui all'articolo 54-bis,  paragrafo
2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE. 
  2. Fatto  salvo  quanto  previsto  dall'articolo  73,  comma  3,  i
medicinali non soggetti a prescrizione non presentano  i  bollini  di
cui all'articolo 73, comma 1, lettera p-bis),  a  meno  che,  in  via
d'eccezione, non figurino nell'elenco compilato secondo la  procedura
di cui all'articolo 54-bis, paragrafo 2, lettera b), della  direttiva
2001/83/CE, una volta accertato il rischio di falsificazione. 
  3. L'AIFA  notifica  alla  Commissione  europea  i  medicinali  non
soggetti  a  prescrizione   medica   che   ritiene   a   rischio   di
falsificazione. 
  4.  Fatti  salvi  i  commi  1  e  2,   l'ambito   di   applicazione
dell'identificativo univoco di cui all'articolo 73, comma 1,  lettera
p-bis), e' esteso a  qualsiasi  medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica o a rimborso, ai  fini  del  rimborso  medesimo  ovvero  della
farmacovigilanza. Inoltre,  per  i  suddetti  fini,  nonche'  per  la
farmacoepidemiologia, il Ministero  della  salute  e  l'AIFA  possono
avvalersi delle informazioni contenute nel sistema di archivi di  cui
all'articolo  54-bis,  paragrafo  2,  lettera  e),  della   direttiva
2001/83/CE. 
  5. Ai fini della sicurezza dei pazienti, l'ambito  di  applicazione
del sistema di prevenzione delle manomissioni di cui all'articolo 73,
comma 1, lettera p-bis), e' esteso a qualsiasi medicinale."; 
      15) la rubrica del titolo VII  e'  sostituita  dalla  seguente:
"Distribuzione all'ingrosso  e  brokeraggio  di  medicinali,  nonche'
distribuzione di sostanze attive"; 
      16) all'articolo 99, dopo il comma 3 sono aggiunti i seguenti: 
        "3-bis. Il Ministero della salute, con  proprio  decreto,  su
proposta dell'AIFA, fissa una tariffa che deve essere corrisposta per
l'esame della notifica di cui al comma 3, limitatamente ai medicinali
per i quali non e' stata rilasciata un'autorizzazione  ai  sensi  del
regolamento (CE) n. 726/2004. 
        3-ter. Per quanto riguarda i medicinali per i quali e'  stata
rilasciata  un'autorizzazione  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   n.
726/2004, il distributore presenta la  comunicazione,  ai  sensi  del
comma 3, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
e all'EMA."; 
      17) all'articolo  100,  comma  1,  e'  aggiunto,  in  fine,  il
seguente periodo: "Tale  autorizzazione  precisa  per  quali  locali,
stabiliti sul loro territorio, e' valida."; 
      18) all'articolo 103 sono apportate le seguenti modifiche: 
        a) la rubrica e' sostituita  dalla  seguente:  "Procedura  di
autorizzazione e ispezioni."; 
        b) dopo il comma 4 sono aggiunti i seguenti: 
          "4-bis. L'ispezione  di  cui  all'alinea  del  comma  2  e'
reiterata dopo l'autorizzazione.  Dopo  ogni  ispezione,  l'autorita'
competente di cui all'articolo 100, comma 1, redige  un  verbale  sul
rispetto da parte dell'interessato dei principi e degli  orientamenti
sulle buone pratiche di distribuzione di  cui  all'articolo  110.  Il
contenuto di tale verbale  e'  comunicato  all'interessato  che  puo'
presentare  osservazioni.  Entro  novanta  giorni  e'  rilasciata  la
certificazione se sono rispettati i suddetti principi e orientamenti. 
          4-ter. Copia della certificazione di cui al comma 4-bis  e'
trasmessa al Ministero  della  salute  che  provvede  a  inserire  le
pertinenti informazioni nella banca dati dell'Unione europea  di  cui
all'articolo 53, comma 9. 
          4-quater. Il Ministero della salute,  in  cooperazione  con
l'EMA, definisce la forma e  il  contenuto  dell'autorizzazione,  del
verbale di ispezione, nonche' della certificazione di cui al presente
articolo,  ai  quali  si   uniformano   le   autorita'   territoriali
competenti."; 
      19) all'articolo 104, al comma 1  sono  apportate  le  seguenti
modifiche: 
        a) dopo la lettera c) e' inserita la seguente: 
          "c-bis)  accertare  che  i  medicinali  ricevuti  non  sono
falsificati,  verificando  i   bollini   riportati   sull'imballaggio
esterno, conformemente alle disposizioni degli atti delegati  di  cui
all'articolo 54-bis, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE;"; 
        b) la lettera e) e' sostituita dalla seguente: 
          "e) conservare una documentazione sotto  forma  di  fatture
degli acquisti e delle vendite, oppure sotto forma  computerizzata  o
sotto qualsiasi altra forma idonea, che riporta, per ogni  operazione
relativa a medicinali ricevuti, spediti od  oggetto  di  brokeraggio,
almeno le informazioni seguenti: 
  1) la data; 
  2) la denominazione del medicinale; 
  3) il quantitativo ricevuto, fornito od oggetto di brokeraggio; 
  4) il nome e  l'indirizzo  del  fornitore  o  del  destinatario,  a
seconda dei casi; 
  5) numero di lotto per ogni operazione  di  entrata;  detto  numero
deve essere indicato nella bolla di consegna della merce  fornita  al
grossista; 
  6) il numero di lotto  dei  medicinali  in  uscita  od  oggetto  di
brokeraggio, almeno per i prodotti che presentano i  bollini  di  cui
all'articolo 73, comma 1, lettera p-bis);"; 
        c) dopo la lettera h), sono inserite le seguenti: 
          "h-bis) istituire un sistema di  qualita'  che  precisa  le
responsabilita', i processi e le misure di gestione  del  rischio  in
relazione alle sue attivita'; 
          h-ter) informare immediatamente la regione o  la  provincia
autonoma  territorialmente  competente,   che   ne   da'   tempestiva
comunicazione all'AIFA e al  Ministero  della  salute  in  ordine  ai
medicinali ricevuti o proposti  che  identifica  come  falsificati  o
sospetta che sono stati falsificati e, se del caso, informarne  anche
il titolare dell'AIC;"; 
        d) dopo il comma 1 e' aggiunto il seguente: 
          "1-bis.   Ai   fini   del   comma   1,   lettera   b),   se
l'approvvigionamento del medicinale avviene: 
  a)  presso  un  altro   distributore   all'ingrosso,   i   titolari
dell'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso  devono  verificare
che il distributore all'ingrosso da cui si sono riforniti rispetta  i
principi e gli orientamenti sulle norme di buona distribuzione.  Cio'
comprende  la  verifica  del   possesso   di   un'autorizzazione   di
distribuzione all'ingrosso; 
  b)   presso   il   produttore   o   l'importatore,    i    titolari
dell'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso  devono  verificare
che il produttore o l'importatore e'  titolare  di  un'autorizzazione
alla produzione; 
  c)  tramite  brokeraggio,   i   titolari   dell'autorizzazione   di
distribuzione all'ingrosso dei medicinali devono  verificare  che  il
broker  interessato  soddisfa  i  requisiti  stabiliti  dal  presente
decreto."; 
      20) all'articolo 105 sono apportate le seguenti modifiche: 
        a) dopo il comma 3 sono inseriti i seguenti: 
          " 3-bis. Qualora la fornitura di cui al comma 3  non  venga
effettuata entro i termini ivi previsti, il farmacista, anche tramite
le associazioni di categoria, deve  segnalare  alla  regione  o  alla
provincia autonoma ovvero alle altre autorita' competenti individuate
dalla legislazione della  regione  o  della  provincia  autonoma,  il
farmaco non reperibile nella rete di distribuzione regionale  nonche'
il grossista a cui ha avanzato la richiesta. 
          3-ter. La regione, o la provincia autonoma ovvero le  altre
autorita' competenti individuate dalla legislazione della  regione  o
della provincia autonoma, individuano sulla base  della  segnalazione
di cui al comma 3-bis l'autorita' che ha concesso l'autorizzazione di
cui al comma 1 dell'articolo 100, e  trasmettono  a  quest'ultima  la
segnalazione medesima affinche' effettui le  verifiche  opportune  ad
accertare che non sia stato violato l'obbligo di cui all'articolo  1,
comma 1, lettera s) da parte del grossista. 
          3-quater. L'autorita' che effettua le verifiche di  cui  al
comma 3-ter ,  applica  al  grossista  che  viola  l'obbligo  di  cui
all'articolo 1, comma 1, lettera s), la sanzione di cui  all'articolo
148, comma 13, nonche' la sospensione,  non  inferiore  a  30  giorni
dell'autorizzazione rilasciata ai sensi dell'articolo 100,  comma  1;
nell'ipotesi di reiterazione della violazione, l'autorizzazione  puo'
essere revocata."; 
        b) al comma 5 sono apportate le seguenti modifiche: 
          1. dopo la lettera c) e' inserita la seguente: 
  "c-bis) il numero di lotto dei medicinali almeno per i prodotti che
presentano i  bollini  di  cui  all'articolo  73,  comma  1,  lettera
p-bis);"; 
          2. alla lettera d), dopo le parole: "del destinatario" sono
aggiunte le seguenti: "e del fornitore"; 
      21) dopo l'articolo 108 e' inserito il seguente: 
        "Art. 108-bis (Distribuzione di  sostanze  attive).  -  1.  I
distributori di sostanze attive stabiliti  in  Italia  registrano  la
loro  attivita'  all'autorita'   territoriale   competente   di   cui
all'articolo 100, comma 1. 
  2.  Il  modulo  di  registrazione,  comprende  almeno  le  seguenti
informazioni: 
    a) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo permanente; 
    b) le sostanze attive da distribuire; 
    c) i particolari relativi ai locali e alle attrezzature  tecniche
utilizzati per le loro attivita'. 
  3. I distributori di cui  al  comma  1  trasmettono  il  modulo  di
registrazione all'autorita' territoriale competente  almeno  sessanta
giorni prima dell'inizio dell'attivita'. 
  4. L'autorita' competente, entro sessanta  giorni  dal  ricevimento
del modulo di registrazione, in base alla  valutazione  del  rischio,
puo' effettuare ispezioni, dandone comunicazione al richiedente entro
il medesimo termine. In tal caso l'attivita' non puo' essere  avviata
prima di trenta giorni dall'ispezione. Resta comunque fermo il potere
dell'autorita' competente di effettuare ispezioni anche dopo  l'avvio
dell'attivita'. 
  5. I  distributori  di  cui  al  comma  1  trasmettono  annualmente
all'autorita' competente un elenco  delle  modifiche  intervenute  in
relazione alle informazioni  fornite  nel  modulo  di  registrazione.
Qualsiasi  modifica  che  possa  incidere  sulla  qualita'  o   sulla
sicurezza   delle   sostanze   attive   distribuite    deve    essere
immediatamente notificata. 
  6.  L'autorita'  competente   trasmette   copia   del   modulo   di
registrazione di cui al  comma  2  al  Ministero  della  salute,  che
provvede a inserire  le  pertinenti  informazioni  nella  banca  dati
dell'Unione europea di cui all'articolo 53, comma 9."; 
      22) all'articolo 109 sono apportate le seguenti modifiche: 
        a) al comma 1,  dopo  la  parola:  "sedi"  sono  inserite  le
seguenti: "autorizzati, sul territorio nazionale,", nonche'  dopo  la
parola:"medicinali" sono inserite le seguenti: "e sostanze attive"; 
        b) al comma 2, in fine, sono aggiunte le seguenti parole:  ",
per i locali da loro autorizzati e stabiliti sul loro territorio"; 
      23) all'articolo 110, comma 1, dopo le  parole:  "lettera  h)",
sono aggiunte le seguenti: "e  le  buone  pratiche  di  distribuzione
delle sostanze attive di cui all'articolo 51, comma 1"; 
      24) all'articolo 111, il comma 3 e' sostituito dal seguente: 
        "3. Il  Ministero  della  salute  inserisce  le  informazioni
relative alle autorizzazioni di  cui  all'articolo  100,  nonche'  le
certificazioni di cui all'articolo 103, nella banca dati  dell'Unione
europea  di  cui  all'articolo  53,  comma  9.  Su  richiesta   della
Commissione europea o di uno Stato membro, il Ministero della  salute
fornisce  qualunque  informazione  utile   riguardante   le   singole
autorizzazioni rilasciate ai sensi dell'articolo 100."; 
      25) al  titolo  VII,  dopo  l'articolo  112,  sono  inseriti  i
seguenti: 
        "Art. 112-bis (Distribuzione  di  medicinali  in  transito  e
verso paesi terzi). - 1. Nel caso di  distribuzione  all'ingrosso  di
medicinali verso paesi terzi, l'articolo 99 e l'articolo  104,  comma
1,  lettera  c),  non   si   applicano.   Inoltre   le   disposizioni
dell'articolo 104, comma 1, lettere b) e c-bis), non si applicano nel
caso di un prodotto ricevuto direttamente da un Paese  terzo  ma  non
importato.  Tuttavia,  in  tal  caso  i   distributori   all'ingrosso
garantiscono che i  medicinali  sono  stati  ottenuti  unicamente  da
persone che sono autorizzate o  abilitate  a  fornire  medicinali  ai
sensi delle disposizioni giuridiche e amministrative applicabili  del
paese  terzo  interessato.  Qualora   i   distributori   all'ingrosso
forniscano medicinali a persone in paesi terzi, essi garantiscono che
le forniture siano eseguite solo a persone  che  sono  autorizzate  o
abilitate a ricevere i medicinali per la distribuzione all'ingrosso o
la fornitura al pubblico ai sensi  delle  disposizioni  giuridiche  e
amministrative del paese terzo interessato. Le  disposizioni  di  cui
all'articolo 105, comma 5, si applicano alla fornitura di  medicinali
a soggetti  di  paesi  terzi  autorizzati  o  legittimati  a  fornire
medicinali al pubblico. 
  Art. 112-ter (Broker di medicinali). - 1. I  broker  di  medicinali
garantiscono che i medicinali oggetto di brokeraggio siano coperti da
una AIC rilasciata ai sensi del regolamento (CE) n.  726/2004  oppure
dall'AIFA a norma del presente decreto. 
  2. I broker di medicinali dispongono di un indirizzo  permanente  e
di  recapiti   nell'Unione   europea,   onde   garantire   l'accurata
identificazione, localizzazione, comunicazione e  supervisione  delle
loro attivita' da parte del Ministero della salute e delle  autorita'
competenti degli altri Stati membri. 
  3. Le prescrizioni di cui all'articolo 104, comma 1, lettere da  d)
a h-ter), si applicano, per quanto  compatibili,  al  brokeraggio  di
medicinali. 
  4. I soggetti stabiliti sul territorio nazionale ai sensi del comma
2 possono svolgere attivita' di brokeraggio di medicinali soltanto se
registrati presso il Ministero della salute. Tali soggetti forniscono
il loro nome, la loro ragione sociale e il loro indirizzo  permanente
ai fini della registrazione e notificano tempestivamente al Ministero
della salute eventuali variazioni degli stessi. 
  5. Il Ministero della salute inserisce le informazioni  di  cui  al
comma 1 in un registro accessibile al pubblico. 
  6. Le linee guida di cui all'articolo  110  includono  disposizioni
specifiche per l'attivita' di brokeraggio. 
  7. Il presente articolo fa salvi gli  articoli  53,  109  e  quanto
previsto dall'articolo 1, commi 342, 343, 344, 345, 346, 347,  348  e
362 della legge 24 dicembre 2012, n. 228.  Le  ispezioni  di  cui  ai
suddetti  articoli  sono  effettuate  sotto  la  responsabilita'  del
Ministero della salute  se  il  broker  di  medicinali  ha  sede  sul
territorio nazionale. 
  8. Se un broker di medicinali non osserva le prescrizioni di cui al
presente articolo, il Ministero  della  salute  puo'  eliminarlo  dal
registro di cui al comma 4. Il Ministero della salute ne da' notifica
all'interessato."; 
      26) dopo il titolo VII e' inserito il seguente: 
        "TITOLO VII-bis 
          Vendita a distanza al pubblico 
  Art. 112-quater (Vendita on line da parte di  farmacie  e  esercizi
commerciali di cui al decreto-legge 4 luglio 2006, n.223, convertito,
con modificazioni, dalla legge  4  agosto  2006,  n.  248).  -  1. E'
vietata la fornitura  a  distanza  al  pubblico  dei  medicinali  con
obbligo di prescrizione medica. 
  2. La fornitura a distanza al pubblico dei medicinali senza obbligo
di prescrizione mediante i servizi della societa'  dell'informazione,
quali definiti dalla legge  21  giugno  1986,  n  317,  e  successive
modificazioni, e' consentita alle condizioni specificate nel presente
titolo. 
  3. Le farmacie e gli esercizi commerciali di  cui  all'articolo  5,
comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006,  n.  223,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n.  248,  sono  autorizzati
dalla regione o dalla provincia autonoma ovvero dalle altre autorita'
competenti, individuate dalla  legislazione  delle  regioni  o  delle
province autonome a fornire medicinali a distanza  al  pubblico  alle
seguenti condizioni: 
    a) comunicazione all'autorita' competente per  il  territorio  in
cui sono stabiliti, almeno delle seguenti  informazioni,  che  devono
essere tempestivamente aggiornate in caso di modifiche: 
      1) denominazione, partita IVA e  indirizzo  completo  del  sito
logistico; 
      2) data  d'inizio  dell'attivita'  di  vendita  a  distanza  al
pubblico  di   medicinali   mediante   i   servizi   della   societa'
dell'informazione; 
      3) indirizzo del sito web utilizzato a tale  fine  e  tutte  le
informazioni pertinenti necessarie per identificare il sito. 
  4. I soggetti di cui al comma 3 sono  tenuti  a  comunicare,  entro
trenta giorni, qualsiasi modifica intervenuta delle condizioni di cui
al medesimo comma 3, pena la decadenza dell'autorizzazione. 
  5. Fatti salvi gli obblighi di informazione  previsti  dal  decreto
legislativo 9 aprile 2003, n. 70, recante attuazione della  direttiva
2000/31/CE relativa a taluni  aspetti  giuridici  dei  servizi  della
societa'  dell'informazione  nel  mercato  interno,  con  particolare
riferimento al commercio elettronico, il sito web per la  vendita  di
medicinali contiene almeno: 
    a) i recapiti dell'autorita' competente di cui al comma 3; 
    b) un collegamento ipertestuale verso il sito web al comma 7; 
    c) il logo comune di cui al  comma  6,  chiaramente  visibile  su
ciascuna  pagina  del  sito  web  della  farmacia  o   dell'esercizio
commerciale di cui al comma 3. Il logo comune  medesimo  contiene  un
collegamento ipertestuale alla voce corrispondente  alla  farmacia  o
esercizio commerciale presenti nell'elenco di cui al comma 7, lettera
c). 
  6. In conformita' alle direttive e alle raccomandazioni dell'Unione
europea il Ministero della salute predispone un  logo  identificativo
nazionale conforme alle indicazioni definite per il logo  comune  che
sia riconoscibile in tutta l'Unione, che identifichi ogni farmacia  o
esercizio commerciale  di  cui  al  comma  3  che  mette  in  vendita
medicinali al pubblico a distanza. Tale logo e' chiaramente  visibile
nei siti web per la vendita a distanza al pubblico di  medicinali  in
conformita' al comma 3. 
  7. Sul sito web del Ministero della salute sono pubblicate: 
    a) le informazioni sulla legislazione nazionale applicabile  alla
vendita a distanza al pubblico di medicinali mediante i servizi della
societa'  dell'informazione,  ivi  incluse  le   informazioni   sulle
possibili differenze con gli altri Stati membri per  quanto  concerne
le condizioni che disciplinano  la  fornitura  dei  medicinali  e  la
relativa classificazione; 
    b) le informazioni sulla finalita' del logo comune; 
    c) l'elenco delle farmacie e degli esercizi commerciali di cui al
comma  3,  autorizzati  alla  vendita  a  distanza  al  pubblico  dei
medicinali mediante i  servizi  della  societa'  dell'informazione  e
l'indirizzo dei loro siti web; 
    d) le informazioni generali sui  rischi  connessi  ai  medicinali
forniti illegalmente al pubblico mediante i  servizi  della  societa'
dell'informazione. 
  8. Il  sito  web  di  cui  al  comma  7  contiene  un  collegamento
ipertestuale  verso  il  sito  web  di  cui  all'articolo  85-quater,
paragrafo 5, della direttiva 2001/83/CE. 
  9. Il Ministero della salute, nell'ambito delle risorse disponibili
a legislazione vigente e senza nuovi o ulteriori oneri per la finanza
pubblica, promuove iniziative, anche in collaborazione  con  l'Unione
delle Camere di commercio, al fine  di  assicurare  l'identificazione
dei siti internet tramite i quali le farmacie effettuano  vendita  di
farmaci on line. 
  10. Il trasporto dei medicinali venduti on line, e' effettuato  nel
rispetto  delle  linee  guida  in  materia  di   buona   pratica   di
distribuzione."; 
      27) all'articolo 118, al comma 1  sono  apportate  le  seguenti
modifiche: 
        a) alla lettera a), dopo le parole: "quotidiana e  periodica"
sono inserite le seguenti: "e sulle pagine web"; 
        b) alla lettera b), dopo le parole: "dei medicinali  apposte"
sono inserite le seguenti: "sui siti internet  autorizzati  ai  sensi
dell'articolo 112-quater e"; 
      28) all'articolo 141, dopo il comma 3, e' inserito il seguente: 
        "3-bis. Le disposizioni previste dai commi 2 e 3 si applicano
anche quando la  produzione  del  medicinale  non  e'  conforme  alle
informazioni fornite ai sensi dell'articolo 8, comma 3, lettera e), o
i  controlli  non  sono  effettuati  secondo   i   metodi   descritti
all'articolo 8, comma 3, lettera i)."; 
      29) dopo l'articolo 142 sono inseriti i seguenti: 
        "Art. 142-bis (Sistema nazionale anti-falsificazione).  -  1.
Il sistema nazionale antifalsificazione, inteso  a  impedire  sia  la
circolazione sul territorio nazionale di  medicinali  di  cui  si  ha
notizia che siano falsificati  e  potenzialmente  pericolosi  per  la
salute sia che  essi  possano  raggiungere  i  pazienti,  e'  gestito
dall'AIFA   con    il    supporto    della    task-force    nazionale
anti-falsificazione di cui all'articolo 142-ter. 
  2. Il sistema di cui al comma 1 comprende: 
    a) la ricezione e la gestione delle  segnalazioni  di  medicinali
dei quali si hanno notizie che  inducono  a  ritenere  si  tratti  di
medicinali falsificati e di  medicinali  che  si  ritiene  presentino
difetti di qualita'; 
    b)  i  richiami  di  medicinali  a  opera  dei   titolari   delle
autorizzazioni all'immissione in commercio o i ritiri  di  medicinali
dal mercato disposti dall'AIFA presso tutti i soggetti  della  catena
di fornitura, anche al di fuori del normale orario di lavoro; 
    c) il ritiro dei suddetti medicinali anche presso i pazienti  che
li  hanno  ricevuti  se  necessario  con  l'assistenza  di  operatori
sanitari. 
  3. Qualora  si  hanno  notizie  che  inducono  a  ritenere  che  un
medicinale sia stato falsificato e  rappresenti  un  rischio  per  la
salute pubblica e non si sia  gia'  provveduto  al  riguardo,  l'AIFA
trasmette  immediatamente  una  notifica  di  allerta   rapida   alle
autorita' competenti degli altri Stati membri e a  tutti  i  soggetti
della catena di distribuzione sul territorio nazionale. 
  4. Se si ritiene che il medicinale di cui al  comma  3  abbia  gia'
raggiunto i pazienti, entro 24 ore dalla notifica di  allerta  rapida
sono  diramati  d'urgenza  comunicati  pubblici  per  raggiungere   i
pazienti medesimi e procedere al ritiro del medicinale presso il loro
domicilio. Tali comunicati contengono brevi informazioni sul  difetto
di qualita' o sulla falsificazione, nonche' sui rischi  connessi  per
la salute dei pazienti. 
  Art. 142-ter (Informazione sulle attivita' anti-falsificazione).  -
1. L'AIFA, senza nuovi o maggiori  oneri  per  la  finanza  pubblica,
istituisce  con  proprio  provvedimento  una   task-force   nazionale
anti-falsificazione per  la  condivisione  delle  informazioni  sulle
attivita' e i  casi  di  falsificazione  con  la  partecipazione  del
Ministero della  salute,  dell'Istituto  superiore  di  sanita',  del
Comando  dei  Carabinieri  per  la  tutela  della  salute   (N.A.S.),
dell'Agenzia  delle  dogane  e   dei   monopoli,   nonche'   con   la
collaborazione degli altri Ministeri interessati e  con  il  supporto
della Direzione generale per la lotta alla contraffazione  -  Ufficio
italiano brevetti e marchi del Ministero dello sviluppo economico. 
  2. L'AIFA, con il supporto della task-force di cui  al  comma  1  e
senza nuovi o maggiori  oneri  per  la  finanza  pubblica,  organizza
incontri con la partecipazione di organizzazioni  di  pazienti  e  di
consumatori e,  se  necessario,  dei  responsabili  delle  azioni  di
vigilanza sul territorio nazionale, al fine di informare il  pubblico
sulle   azioni   intraprese   nel   settore   della   prevenzione   e
dell'applicazione delle norme per contrastare  la  falsificazione  di
medicinali. 
  Art. 142-quater (Cooperazione con  l'Agenzia  delle  dogane  e  dei
monopoli). - 1. Ai sensi del  presente  decreto,  e,  in  particolare
degli articoli 52-ter e 112-bis, nonche' l'articolo 118-quater  della
direttiva  2001/83/CE,  al  fine  di   contrastare   l'ingresso   nel
territorio nazionale di medicinali falsificati, l'AIFA, di intesa con
il Ministero della  salute  e  il  Ministero  dell'economia  e  delle
finanze, adotta, sentita la task-force di cui  all'articolo  142-ter,
le misure necessarie a garantire la cooperazione tra  l'AIFA  stessa,
l'Agenzia  delle  dogane  e  dei  monopoli  e,  per  gli  aspetti  di
competenza, gli uffici di sanita' marittima, aerea e di frontiera del
Ministero della salute. 
  Art. 142-quinquies (Conferenza  dei  servizi).  -  1.  Al  fine  di
garantire la sicurezza dei medicinali offerti a distanza al pubblico,
mediante i servizi della  societa'  dell'informazione,  il  Ministero
della salute e l'AIFA, rispettivamente per i  profili  di  rispettiva
competenza, anche d'ufficio, esercitano le attribuzioni  disciplinate
dal presente articolo anche in qualita' di autorita'  competente  per
l'applicazione del presente decreto. 
  2.  L'AIFA  indice  periodicamente  la   conferenza   dei   servizi
istruttoria finalizzata a esaminare i casi  segnalati  o  riscontrati
nella sorveglianza effettuata d'intesa con il Comando dei Carabinieri
per la tutela della salute (N.A.S.), finalizzata  all'identificazione
delle violazioni alla disciplina sulla vendita a distanza al pubblico
mediante i servizi della societa' dell'informazione di farmaci.  Alla
conferenza dei servizi partecipano come  amministrazioni  interessate
il Ministero della salute, il Ministero dello sviluppo economico e il
Comando dei Carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.)  e,  come
osservatori, l'Autorita' garante per la concorrenza e il mercato e il
Consiglio nazionale delle ricerche (Registro IT). 
  3. Il Ministero della salute, su proposta dell'AIFA resa a  seguito
dell'istruttoria espletata  dalla  conferenza  di  cui  al  comma  2,
dispone con  provvedimento  motivato,  anche  in  via  d'urgenza,  la
cessazione di pratiche commerciali di offerta di farmaci attraverso i
mezzi della societa' dell'informazione  accertate  come  illegali  ai
sensi del presente decreto. 
  4. Ai sensi degli articoli 14, comma 3, 15, comma 2, e 16, comma 3,
del decreto legislativo 9 aprile 2003,  n.  70,  il  Ministero  della
salute e' l'autorita' competente ad emanare disposizioni per impedire
l'accesso  agli  indirizzi  internet  corrispondenti  ai   siti   web
individuati come promotori di pratiche illegali ai sensi del presente
decreto da parte degli utenti mediante richieste di connessione  alla
rete internet provenienti dal territorio italiano. 
  5. I provvedimenti di cui ai commi 3 e 4 sono eseguiti dal  Comando
dei Carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.). 
  6. In caso di mancata ottemperanza ai provvedimenti di cui ai commi
3 e 4, entro  il  termine  nei  medesimi  indicato,  si  applica  una
sanzione  amministrativa  pecuniaria  da  euro   ventimila   a   euro
duececentocinquantamila."; 
      30) all'articolo 146 sono apportate le seguenti modificazioni: 
        "a) al comma 1, in fine sono inserite le seguenti parole:  "e
dall'articolo 52-bis, commi 1, 2 e 3"; 
        b) al comma 2, primo periodo, dopo le parole: "comma 8"  sono
inserite le seguenti: "e 52-bis"; dopo le  parole:  "delle  norme  di
buona fabbricazione dei medicinali" sono  inserite  le  seguenti:  "e
delle sostanze attive"; dopo le parole: "importazione di  medicinali"
sono inserite le seguenti: "e di sostanze attive". 
        c) al comma 3, dopo le parole:  "prevista  dall'articolo  50"
sono inserite le seguenti: "e dall'articolo 52-bis"; 
      31) all'articolo 147 sono apportate le seguenti modifiche: 
        a) dopo il comma 1, e' inserito il seguente: 
          "1-bis. Salvo che il fatto costituisca piu' grave reato, il
titolare  o  il  legale  rappresentante   dell'impresa   che   inizia
l'attivita'   di   produzione,   distribuzione,    importazione    ed
esportazione  di  sostanze  attive  senza   aver   ottemperato   alle
disposizioni di cui all'articolo 52-bis, commi 1, 2 e  3,  e'  punito
con la reclusione da sei mesi ad un anno  e  con  la  multa  da  euro
diecimila a euro centomila."; 
        b) dopo il comma 4, sono inseriti i seguenti: 
          "4-bis. Salvo che il fatto costituisca piu' grave reato,  i
titolari di farmacie e di esercizi commerciali di cui all'articolo 5,
comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006,  n.  223,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006,  n.  248,  che  mettono  in
vendita al pubblico a distanza, mediante  i  servizi  della  societa'
dell'informazione, medicinali soggetti  a  prescrizione  medica  sono
puniti con la reclusione sino ad un anno  e  con  la  multa  da  euro
duemila a euro diecimila. 
          4-ter. Fatta eccezione  per  le  farmacie  e  gli  esercizi
commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del citato  decreto-legge
4 luglio 2006, n. 223, salvo che  il  fatto  costituisca  piu'  grave
reato,  chiunque,  sul  territorio  nazionale,   mette   in   vendita
medicinali al pubblico a distanza mediante i servizi  della  societa'
dell'informazione e' punito con la reclusione da sei mesi a due  anni
e con la multa da euro tremila a euro diciottomila."; 
        c) dopo il comma 7, e' inserito il seguente: 
          "7-bis. Salvo che il fatto costituisca  piu'  grave  reato,
chiunque fabbrica, distribuisce, importa, esporta, commercia e  vende
a  distanza  al  pubblico   mediante   i   servizi   della   societa'
dell'informazione medicinali falsificati, nonche' esercita  attivita'
di brokeraggio di medicinali falsificati, e' punito con la reclusione
da uno a tre anni e con la  multa  da  euro  duemilaseicento  a  euro
quindicimilaseicento."; 
      32)  all'articolo  148,  dopo  il  comma  3,  sono  inseriti  i
seguenti: 
        "3-bis. Salvo che il fatto costituisca reato, i produttori  e
gli importatori di eccipienti che non ottemperano  alle  disposizioni
del presente decreto e in  particolare  dell'articolo  51,  comma  1,
lettere e) ed e-quater), nonche'  dell'articolo  60,  comma  2,  sono
soggetti alla  sanzione  amministrativa  da  euro  diecimila  a  euro
cinquantamila. 
        3-ter. Salvo che il fatto costituisca  reato,  i  produttori,
gli importatori e i distributori di sostanze attive, nonche' i broker
di  medicinali  che  non  ottemperano  alle   disposizioni   di   cui
all'articolo 52-bis, comma 5,  articolo  108-bis,  comma  5,  nonche'
all'articolo  112-ter,  comma  4,   sono   soggetti   alla   sanzione
amministrativa da euro tremila a euro diciottomila.". 
                               Art. 2 
 
                  Disposizioni transitorie e finali 
 
  1. Fatto salvo quanto previsto ai  successivi  commi,  il  presente
decreto entra in vigore il  giorno  successivo  a  quello  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
  2. Le disposizioni necessarie per conformarsi all'articolo 1, comma
1, numero 6), limitatamente all'articolo 51-ter, e numeri 7, 13 e 14,
del presente decreto, si applicano al piu' tardi  sei  anni  dopo  la
data di applicazione degli atti delegati di cui  all'articolo  54-bis
della direttiva 2001/83/CE. 
  3. Relativamente all'articolo 1, comma 1, numero 8),  del  presente
decreto, i produttori e importatori di  sostanze  attive,  che  hanno
iniziato la loro attivita' prima dell'entrata in vigore del  presente
decreto, presentano il modulo di registrazione  di  cui  all'articolo
52-bis del decreto legislativo n. 219 del 2006,  quale  inserito  dal
presente decreto, entro due mesi dalla suddetta entrata in vigore. 
  4. Relativamente all'articolo 1, comma 1, numero 21), del  presente
decreto, i distributori di sostanze attive,  che  hanno  iniziato  la
loro attivita' prima dell'entrata in  vigore  del  presente  decreto,
presentano il modulo di registrazione di  cui  all'articolo  108-bis,
del decreto legislativo n. 219 del 2006, quale inserito dal  presente
decreto, entro due mesi dalla suddetta entrata in vigore. 
  5. Relativamente all'articolo  1,  comma  1,  numero  25),  secondo
capoverso,  i  broker  di  medicinali  che  hanno  iniziato  la  loro
attivita'  prima  dell'entrata  in  vigore  del   presente   decreto,
effettuano la registrazione presso il Ministero della salute  di  cui
all'articolo 112-ter del decreto legislativo n.219  del  2006,  quale
inserito dal presente decreto, entro due mesi dalla suddetta  entrata
in vigore; 
  6. Le disposizioni necessarie al rispetto dell'articolo 1, comma 1,
numero 26), si applicano al piu'  tardi  un  anno  dopo  la  data  di
pubblicazione degli atti di esecuzione di cui all'articolo 85-quater,
paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE. 
  7.  L'autorita'  competente  per  l'applicazione   delle   sanzioni
amministrative di cui all'articolo 148 del decreto legislativo n. 219
del 2006, e successive modificazioni, e' l'AIFA, fatta eccezione  per
le disposizioni di cui ai commi da 7 a 15. 
                               Art. 3 
 
                      Disposizioni finanziarie 
 
  1.  Dall'attuazione  delle  disposizioni  contenute  nel   presente
decreto non devono derivare nuovi o maggiori  oneri  a  carico  della
finanza pubblica. 
  2.  Le  amministrazioni  competenti  provvedono  agli   adempimenti
previsti dal presente decreto con le  risorse  umane,  strumentali  e
finanziarie disponibili a legislazione vigente. 
  Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare. 
 
 
 

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